灵北制药公司旗下产品Vyepti™（eptinezumab-jjmr）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准用于成人偏头痛的预防治疗，将于2020年4月在美国上市[i]。该药是迄今为止第一个也是唯一一个用于偏头痛预防治疗的静脉注射制剂。

Vyepti™获FDA批准后，灵北将相继在包括中国在内的全球其他国家及地区中启动药品上市申请，我们将从美国开始，一步步将产品推广到全球，惠及全世界偏头痛患者。

偏头痛

偏头痛是一种复杂的、会显著降低工作生活能力的神经系统疾病，以反复发作的严重头疼为特征，通常伴有一系列症状，包括恶心、呕吐以及对光或声音的敏感[ii]。 全球约有13亿偏头痛患者，女性患者人数是男性的三倍[iii],[iv],[v]。偏头痛对患者的生活、他们的社会关系以及他们开展日常生活活动的能力可产生深远的影响[v]。

由于庞大的人口数量和生活方式的转变，中国的偏头痛领域也存在很多未满足的需求。中国的偏头痛发病率为9.3%，女性高出男性三倍[vi]。全球疾病负担研究显示，偏头痛对疾病所致伤残引起的健康寿命损失年（YLD）的影响在所有疾病中位居第二，它也是影响15至49岁患者YLD的首要原因[vii]。

灵北全球总裁兼首席执行官Deborah Dunsire博士表示：

“我很高兴Vyepti™的获批让我们为患者带来了一种崭新的、既能实现偏头痛长期预防治疗的关键目标也能从为患者带来早期获益的静脉注射疗法。Vyepti™也是FDA批准的首个研究证实患者可以得到早期获益的预防偏头痛的药物。”

灵北中国总经理戴麓然Lorena Di Carlo表示：

“灵北一直致力于为中国带来变革性的治疗方案，以改善脑部疾病患者的生活，减轻社会负担。Vyepti™在美国的上市开启了eptinezumab在全球应用的序幕，我们非常有信心eptinezumab未来会扩充灵北中国的产品组合。更重要的是，我们将能够帮助中国上亿偏头痛患者恢复脑部健康，使每个人成为最好的自己！”

Vyepti™

Vyepti™（eptinezumab-jjmr）是与降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合并阻断其与受体结合的人源化单克隆抗体，适用于成人偏头痛的预防性治疗[i]。

Vyepti™的建议使用剂量为每3个月100毫克；一些患者可能会受益于300毫克的剂量[i] 。Vyepti™是首个获得FDA批准的用于偏头痛预防治疗的静脉（IV）注射制剂。

灵北制药已向加拿大监管部门提交了Vyepti™在加拿大的上市申请，并计划在2020年向欧盟递交Vyepti™的上市申请，随后在包括中国和日本在内的世界其它地区和国家提交该药的上市申请。

伦敦国王学院和旧金山加州大学的神经病学教授Peter Goadsby博士点评道：

“PROMISE-2研究数据显示，Vyepti™可将许多患者的偏头痛天数减少至少75％，且在6个月内可为患者带来持续的偏头痛症状的改善，对医生和患者而言这是具有实际临床意义的获益。Vyepti™是对现有偏头痛疗法的一个有价值的补充，它可以帮助减轻这一严重疾病的负担。”

PROMISE临床研究计划

在PROMISE临床研究计划中，先后应用了两项为期六个月的随机、双盲、安慰剂对照研究评估了使用Vyepti™（eptinezumab-jjmr）预防治疗发作性偏头痛和慢性偏头痛的疗效：针对发作性偏头痛患者的研究（即PROMISE-1研究；发作性偏头痛的定义为每月4-14个头痛日，其中至少4天为偏头痛日）、针对慢性偏头痛患者的研究（即PROMISE-2研究；发作性偏头痛的定义为每月15-26个头痛日，其中至少8天为偏头痛日）[i]。在两项研究中，患者被随机分配接受安慰剂、Vyepti™ 100 mg或Vyepti™ 300 mg的治疗。研究的主要终点是1-3个月内平均MMD相对于基线的变化[i]。在研究期间，患者可同时使用急性偏头痛药物或治疗头痛的药物，包括偏头痛专用药物（即曲普坦和麦角胺衍生物）[i]。两项研究均排除了具有心血管病（高血压，缺血性心脏病）、神经系统疾病和脑血管疾病病史的患者[i]。在PROMISE-2研究中，研究人群包括了患有慢性偏头痛兼药物过度使用性头痛的患者，药物过渡性头痛归因于对曲坦类药物、麦角胺或组合镇痛药的急性过度使用（超过每月10天）[i]。

重要安全信息

禁忌症

• 对eptinezumab-jjmr或其辅料有严重过敏反应者禁用。超敏反应包括血管性水肿。

警告和注意事项

• 超敏反应：临床试验已显示使用Vyepti™会发生超敏反应，包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红和皮疹。多数超敏反应发生在静脉输注过程中，虽并不严重，但常常会导致停药或需要治疗。使用Vyepti™可能会发生严重的超敏反应。如发生超敏反应，可考虑暂停使用Vyepti™并采取适当的治疗方法。

不良反应

• 在偏头痛预防治疗的临床试验中，最常见的不良反应（发生率≥2％，且至少比安慰剂组高2％）包括鼻咽炎和超敏反应。

* Vyepti®亦为中国注册商标